已投企业动态｜赜灵生物马来酸氟诺替尼获突破性疗法认定
关于突破性治疗药物程序（BTD）
突破性治疗药物程序（BTD）是国家药品监督管理局为加速具有明显临床优势的创新药研发和上市而设立的特殊审评通道，旨在加速开发用于防治严重危及生命或严重影响生存质量、且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药。纳入BTD的药物能够在研发过程中与监管部门进行更频繁高效的沟通，并获得审评资源的倾斜，从而显著缩短从研发到上市的周期。
关于马来酸氟诺替尼（FM）
FM是赜灵生物自主研发的同时靶向JAK2假激酶结合域JH2及激酶结合域JH1的全新一代高选择性JAK2抑制剂，并通过对FLT3和CDK6的协同抑制，在维持脾脏缩小与症状改善的同时，改善骨髓组织的纤维化，为全新机制的JAK2/CDK6/FLT3三靶点抑制剂。
在2025年ASH年度大会上公布的头对头IIb期研究数据显示，与一线标准治疗芦可替尼相比，FM在第24周有更高比例的患者同时达到国际公认的“双终点”，并呈现统计学显著优势。目前，FM与芦可替尼头对头一线治疗中/高危骨髓纤维化的III期临床、二线治疗中/高危骨髓纤维化的II期临床，以及治疗真性红细胞增多症的II期临床已经启动。
关于赜灵生物
赜灵生物成立于2019年，是一家以结构生物学与人工智能双引擎驱动的创新药物研发公司。公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等重大治疗领域，构建了覆盖靶点发现、分子设计、临床前及临床研究的全链条研发平台。目前，公司自主研发管线拥有多款具有全球权益的创新药物，其中核心产品之一即为本次获得认定的JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂FM，其在骨髓增殖性肿瘤治疗中展现出突破性疗效潜力。
四川省科创投资集团自2021年投资赜灵生物以来，持续支持其创新药物研发与临床推进，助力企业加快临床研究进程并布局全球市场。未来，四川省科创投资集团将持续强化资本赋能与资源协同，继续发挥全省科技创新服务平台功能作用。